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      新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導原則(試行)

      來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心     編輯:創(chuàng )澤   時(shí)間:2020/8/16   主題:其他 [加盟]

      一、前言

      mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過(guò)轉錄、合成等工藝制備的mRNA通過(guò)特定的遞送系統導入機體細胞并表達目的蛋白、刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應,從而使機體獲得免疫保護的一種核酸制劑。

      mRNA疫苗具有以下特點(diǎn):(1)能導入細胞,在體內表達相應的抗原蛋白,避免了體外蛋白表達、純化過(guò)程;(2)能夠刺激免疫系統產(chǎn)生體液免疫和/或細胞免疫應答,發(fā)揮相應的免疫預防和/或免疫治療作用;(3)其遞送系統具有類(lèi)似佐劑的部分特性,能夠通過(guò)刺激機體免疫系統產(chǎn)生多種細胞因子等方式增強機體免疫反應能力或改變免疫應答類(lèi)型;(4)由于mRNA的降解是通過(guò)細胞正常代謝完成,降低了因感染或整合誘發(fā)基因突變的潛在風(fēng)險。







      新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導原則(試行)

      新冠疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類(lèi)疫苗、核酸類(lèi)疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術(shù)路線(xiàn)和類(lèi)別

      新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床 有效性研究與評價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)

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      為加強對新冠疫苗臨床評價(jià)的指導,推動(dòng)新冠疫苗盡快上市,參考世衛組織發(fā)布的目標產(chǎn)品特性(TPP),形成本指導原則

      新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版) 

      為進(jìn)一步做好新型冠狀病毒肺炎醫療救治工作,我們組織專(zhuān)家在總結前期新冠肺炎診療經(jīng)驗和參考世界衛生組織及其他國家診療指南基礎上,對診療方案進(jìn)行修訂,形成了第八版

      《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》修訂要點(diǎn)

      流行病學(xué)特點(diǎn),病理改變,臨床特點(diǎn),診斷標準,臨床分型,增加“重型/危重型高危人群”的判定標準,調整了成人和兒童“重型/危重型早期預警指標”,鑒別診斷

      第八版試行《新型冠狀病毒肺炎診療方案》

      在總結我國新冠肺炎診療經(jīng)驗和參考其他國家診療指南基礎上,對 第七版新型冠狀病毒肺炎診療方案進(jìn)行修訂,形成 《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

      新冠病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規范

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      新冠肺炎防控方案第八版完整版

      新型冠狀病毒肺炎目前已成為全球性重大的公共衛生事件,在我國傳播和擴散的風(fēng)險也將持續存在,行政《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)》

      新型冠狀病毒核酸10合1混采檢測技術(shù)規范

      指導各地新冠病毒混采檢測工作,進(jìn)一步提升核酸檢測能力和效率,針對新冠病毒核酸10合1混采檢測(10-in-1 test)技術(shù),制定本規范

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      新冠肺炎給我們敲響了警鐘,提醒我們將多年來(lái)在城市和區域規劃方面學(xué)到的知識應用于實(shí)踐,將健康納入其改善規劃框架和實(shí)踐中。

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