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      新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)

      來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心      編輯:創(chuàng)澤      時(shí)間:2020/8/16      主題:其他   [加盟]

      一、目的

      自2020年1月31日,新型G狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)被世界衛(wèi)生組織(簡(jiǎn)稱“世衛(wèi)組織”)列為“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”以來(lái),國(guó)際社會(huì)和世界各國(guó)都在采取積J的政策和激勵(lì)措施,鼓勵(lì)新型G狀病毒預(yù)防用疫苗(簡(jiǎn)稱新G疫苗)的研發(fā)。為加強(qiáng)對(duì)新G疫苗臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo),推動(dòng)新G疫苗盡快上市,參考世衛(wèi)組織發(fā)布的目標(biāo)產(chǎn)品特性(TPP),形成本指導(dǎo)原則。

      本指導(dǎo)原則代表了現(xiàn)階段的觀點(diǎn)和認(rèn)知,隨著相關(guān)研究和認(rèn)識(shí)的深入、數(shù)據(jù)的積累,將不斷修訂和完善。







      新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床 有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)(試行)

      新冠疫苗的研發(fā)主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(DNA、mRNA)等。應(yīng)根據(jù)各類疫苗特性開(kāi)展相關(guān)藥效學(xué)研究

      新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

      新冠疫苗的研發(fā)包括病毒滅活疫苗、基因工程重組蛋白疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質(zhì)粒DNA、mRNA)等主要技術(shù)路線和類別

      新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究 技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

      mRNA疫苗是將外源目的基因序列通過(guò)轉(zhuǎn)錄、合成等工藝制備的mRNA通過(guò)特定的遞送系統(tǒng)導(dǎo)入機(jī)體細(xì)胞并表達(dá)目的蛋白、刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng),從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)的一種核酸制劑

      新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)

      國(guó)內(nèi)稱新型冠狀病毒肺炎(簡(jiǎn)稱新冠肺炎)疫情,加快相關(guān)疫苗的研發(fā),結(jié)合近期疫苗研發(fā)中出現(xiàn)的新問(wèn)題、疫苗研發(fā)工作的新需要,特制定本技術(shù)指導(dǎo)原則

      托幼機(jī)構(gòu)秋冬季新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案(更新版)

      指導(dǎo)托幼機(jī)構(gòu)加強(qiáng)秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實(shí)托幼機(jī)構(gòu)常態(tài)化防控主體責(zé)任,托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定專門(mén)的疫情防控工作方案、應(yīng)急處置預(yù)案和工作制度

      中小學(xué)校秋冬季新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案(更新版)

      指導(dǎo)中小學(xué)校加強(qiáng)秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實(shí)中小學(xué)校疫情常態(tài)化防控主體責(zé)任,多校址辦學(xué)的中小學(xué)校,每校址必須指定明確的疫情防控工作責(zé)任人和工作聯(lián)絡(luò)人

      高等學(xué)校秋冬季新冠肺炎疫情防控技術(shù)方案(更新版)

      指導(dǎo)高等學(xué)校做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作,壓實(shí)高等學(xué)校防控主體責(zé)任,堅(jiān)持人物同防、多病共防,落實(shí)“四早”防控措施,精準(zhǔn)防控,制定本技術(shù)方案

      《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》國(guó)家衛(wèi)生健康委

      第七版新冠肺炎診療方案全文(第7版新冠肺炎診療方案下載), 為進(jìn)一步做好新型冠狀病毒肺炎病例診斷和醫(yī)療救治工作,各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要參照方案,促進(jìn)醫(yī)療救治取得良好效果

      新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行 第二版)

      國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕127號(hào):新型冠狀病毒肺炎重型、危重型病例診療方案(試行 第二版)

      《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》解讀

      2020年3月3日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》

      新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)

      國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕184號(hào):新冠肺炎診療方案第七版pdf

      新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第三版)

      防控方案(第三版):新型冠狀病毒感染的肺炎病例監(jiān)測(cè)方案,新型冠狀病毒感染的肺炎病例流行病學(xué)調(diào)查方案
       
      資料獲取

      服務(wù)機(jī)器人在展館迎賓講解
      新冠病毒
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